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明年10月起正式實施醫療器械行業標準

發布時間：2013-12-04 13:46:11 來源：南方日報

【大中小】

　　據介紹，這104項醫療器械行業規范中，強制性規范有31項，主要包括醫用超聲霧化器、紫外治療設備等，推薦性標準為73項，包括醫用診斷X射線影像增強器、醫用診斷X射線透視熒光屏等。規范將于2014年10月1日起正式實施。

　　日前，國家食品藥品監督管理總局公布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業規范(其中強制性規范31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業規范修改單，這是總局成立以來第一次公布醫療器械規范。與以往相比，這次公布的規范首次在公告中標明了規范適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加空虛，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。